Dispositivi medici e relativi accessori

Questa pagina di aiuto riguarda i dispositivi medici e i relativi accessori. Un dispositivo medico è uno strumento o un apparecchio fabbricato, venduto o presentato per:

• Diagnosticare, trattare, alleviare o prevenire malattie, patologie o stati fisici anomali o i relativi sintomi
• Ripristinare, modificare o correggere la struttura o la funzione del corpo
• Diagnosticare la gravidanza o prevenire il concepimento
• Curare una persona durante la gravidanza, durante il parto o dopo il parto

Health Canada raggruppa i dispositivi medici in quattro classi, di cui la classe I rappresenta il rischio più basso e la classe IV rappresenta il rischio più alto. La vendita di dispositivi di classe III o IV è vietata su Amazon.ca. Con limitate eccezioni, per importare o vendere dispositivi medici di classe II è necessario disporre di una licenza per dispositivi medici (Medical Device Licence - MDL) o di una licenza di stabilimento per dispositivi medici (Medical Device Establishment Licence - MDEL) rilasciata da Health Canada. Quest'ultimo dispone di un indice di parole chiave per assistere i produttori nella verifica della classe dei dispositivi medici, che identifica la classe assegnata a determinati prodotti di questo tipo.

Utilizza la lista di controllo riportata di seguito per assicurarti che il tuo prodotto sia conforme ai requisiti della legge canadese e possa essere venduto su Amazon.ca.

Lista di controllo della conformità per dispositivi medici e accessori

licenze

Con limitate eccezioni, è necessario disporre di una MDL o di una MDEL per importare o vendere dispositivi medici di classe II. Health Canada fornisce un database consultabile per la MDL e la MDEL.

Ulteriori indicazioni sui requisiti delle licenze per dispositivi medici e delle licenze di stabilimento per dispositivi medici sono disponibili sul sito web di Health Canada qui e qui.

Etichettatura

I dispositivi medici devono essere etichettati in francese e in inglese con tutte le informazioni richieste dalla legge canadese applicabile, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• Nome e indirizzo del produttore, inclusi l'indirizzo, la città, lo stato e il codice postale
• Istruzioni per l'uso
• Data di scadenza, se applicabile
• Condizioni speciali di conservazione, se applicabili

Ulteriori indicazioni sull'etichettatura dei dispositivi medici sono disponibili sul sito web di Health Canada qui.

Marketing

I dispositivi medici non possono essere commercializzati illegalmente. Di seguito sono forniti alcuni esempi di marketing illegale:

1. Includere dichiarazioni false o fuorvianti
2. Includere sponsorizzazioni fuorvianti, tra cui l'indicazione "Health Canada Approved" o simili
3. Includere dichiarazioni che esaltano l'efficacia del prodotto
4. Promuovere un utilizzo non autorizzato (non incluso nell'etichetta)

Per maggiori informazioni sul marketing illegale, consulta la guida di Health Canada.

Esempi di prodotti idonei alla vendita

• Prodotti classificati come dispositivi medici di classe I che: (1) sono conformi a tutti i requisiti di sicurezza ed efficacia necessari, (2) non sono soggetti a prescrizione, (3) non sono soggetti a restrizioni e (4) sono descritti ed etichettati correttamente, per esempio:
  • Bende
  • Calze di supporto medico
• Prodotti classificati come dispositivi medici di classe II che: (1) sono venduti da un titolare in possesso di una MDL o di una MDEL valida e rilasciata da Health Canada, (2) non richiedono prescrizione medica, (3) non sono soggetti ad altre restrizioni e (4) sono adeguatamente descritti ed etichettati, per esempio:
  • Profilattici
  • Termometri digitali

Esempi di prodotti vietati

• Prodotti soggetti a prescrizione o che richiedono la supervisione e le indicazioni d'uso di un medico, per esempio:
  • Inalatori per asma
  • Lenti a contatto
  • Dispositivi e relativi accessori per la respirazione a pressione continua, variabile e bi-livello positiva (CPAP, VPAP, BiPAP)
  • Aghi ipodermici e iniettori di insulina
  • Defibrillatori
  • Set per infusione
  • Microinfusori di insulina
  • Dispositivi per la fototerapia
  • Nebulizzatori e relativi accessori, come camere di nebulizzazione
  • Concentratori, compressori, conservatori, generatori, condensatori di ossigeno e relativi accessori
  • Lenti graduate
• Prodotti privi di una licenza rilasciata da Health Canada
• Prodotti classificati come dispositivi medici di classe III o IV, per esempio:
  • Monitor cardiaci
  • Pacemaker
  • Doppler fetali e macchine a ultrasuoni
  • Pulsossimetri
• Prodotti che, secondo quanto stabilito da Health Canada, comportano un irragionevole rischio di malattia o infortunio, per esempio:
  • Candele auricolari
• Prodotti alterati per modificarne le performance, le specifiche di sicurezza o le indicazioni d'uso
• Prodotti per i quali la data di scadenza o la data di conservazione minima è stata superata
• Puntatori laser e prodotti correlati che non sono stati approvati per la vendita su Amazon (per inviare una richiesta di vendita di puntatori laser e prodotti correlati in qualsiasi categoria, consulta la pagina di aiuto Puntatori laser e prodotti correlati)
• Offerte in cui si dichiara che la destinazione d'uso di un prodotto è la diagnosi, la cura, l'alleviamento, il trattamento o la prevenzione di malattie nell'uomo, a meno che tale dichiarazione non sia autorizzata da Health Canada
• Prodotti adulterati
• Prodotti non correttamente etichettati
• Prodotti che contengono mercurio, come termometri e batterie
• Dispositivi medici usati e ricondizionati
• Prodotti non sigillati nella confezione originale del produttore (prodotti con scatola aperta)
• Prodotti che sono stati oggetto di un precedente intervento normativo, per esempio:
  • Avvisi, avvertimenti o ritiri dal commercio da parte di Health Canada
• Prodotti non etichettati o confezionati come previsto dalle normative di Health Canada, tra cui:
  • Prodotti che non rispettano l'obbligo di etichettatura bilingue e che non sono altrimenti esenti da tali obblighi
• Prodotti il cui imballaggio è stato modificato al punto da rimuovere o nascondere tutte le informazioni di etichettatura necessarie (per esempio, identità del prodotto, quantità netta o venditore) o i codici di identificazione applicati dal produttore o distributore, per esempio:
  • Codici a matrice
  • Numeri di lotto
  • Numeri di serie
• Prodotti o strumenti progettati o destinati all'uso illecito di droghe
• Prodotti che non sono destinati alla vendita al grande pubblico

Pagine di aiuto di Amazon correlate

• Prodotti soggetti a restrizioni: Cosmetici e cura della pelle e dei capelli
• Prodotti soggetti a restrizioni: Farmaci e dispositivi che ne permettono il consumo e integratori alimentari
• Requisiti e restrizioni

Ulteriori informazioni utili

• Health Canada - Pagina principale sui dispositivi medici
• Elenco dei richiami da parte di Health Canada di farmaci e dispositivi medici
• Food and Drugs Act
• Normative sui dispositivi medici

Ultimo aggiornamento: 28/09/2020