Importante: Vendendo su Amazon, sei tenuto a rispettare tutte le leggi federali, provinciali e locali applicabili, nonché le politiche di Amazon applicabili ai tuoi prodotti e alle tue offerte.
Questa pagina di aiuto riguarda i dispositivi medici e i relativi accessori. Un dispositivo medico è uno strumento o un apparecchio fabbricato, venduto o presentato per:
-
Diagnosticare, trattare, alleviare o prevenire malattie, patologie o stati fisici anomali o i relativi sintomi
-
Ripristinare, modificare o correggere la struttura o la funzione del corpo
-
Diagnosticare la gravidanza o prevenire il concepimento
-
Curare una persona durante la gravidanza, durante il parto o dopo il parto
Health Canada raggruppa i dispositivi medici in quattro classi, di cui la classe I rappresenta il rischio più basso e la classe IV rappresenta il rischio più alto. La vendita di dispositivi di classe III o IV è vietata su Amazon.ca. Con limitate eccezioni, per importare o vendere dispositivi medici di classe II è necessario disporre di una licenza per dispositivi medici (Medical Device Licence - MDL) o di una licenza di stabilimento per dispositivi medici (Medical Device Establishment Licence - MDEL) rilasciata da Health Canada. Quest'ultimo dispone di un indice di parole chiave per assistere i produttori nella verifica della classe dei dispositivi medici, che identifica la classe assegnata a determinati prodotti di questo tipo.
Utilizza la lista di controllo riportata di seguito per assicurarti che il tuo prodotto sia conforme ai requisiti della legge canadese e possa essere venduto su Amazon.ca.
Lista di controllo della conformità per dispositivi medici e accessori
licenze
Con limitate eccezioni, è necessario disporre di una MDL o di una MDEL per importare o vendere dispositivi medici di classe II. Health Canada fornisce un database consultabile per la MDL e la MDEL.
Ulteriori indicazioni sui requisiti delle licenze per dispositivi medici e delle licenze di stabilimento per dispositivi medici sono disponibili sul sito web di Health Canada qui e qui.
Etichettatura
I dispositivi medici devono essere etichettati in francese e in inglese con tutte le informazioni richieste dalla legge canadese applicabile, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
-
Nome e indirizzo del produttore, inclusi l'indirizzo, la città, lo stato e il codice postale
-
Istruzioni per l'uso
-
Data di scadenza, se applicabile
-
Condizioni speciali di conservazione, se applicabili
Ulteriori indicazioni sull'etichettatura dei dispositivi medici sono disponibili sul sito web di Health Canada qui.
Marketing
I dispositivi medici non possono essere commercializzati illegalmente. Di seguito sono forniti alcuni esempi di marketing illegale:
-
Includere dichiarazioni false o fuorvianti
-
Includere sponsorizzazioni fuorvianti, tra cui l'indicazione "Health Canada Approved" o simili
-
Includere dichiarazioni che esaltano l'efficacia del prodotto
-
Promuovere un utilizzo non autorizzato (non incluso nell'etichetta)
Per maggiori informazioni sul marketing illegale, consulta la guida di Health Canada.
Esempi di prodotti idonei alla vendita
-
Prodotti classificati come dispositivi medici di classe I che: (1) sono conformi a tutti i requisiti di sicurezza ed efficacia necessari, (2) non sono soggetti a prescrizione, (3) non sono soggetti a restrizioni e (4) sono descritti ed etichettati correttamente, per esempio:
-
Bende
-
Calze di supporto medico
-
Prodotti classificati come dispositivi medici di classe II che: (1) sono venduti da un titolare in possesso di una MDL o di una MDEL valida e rilasciata da Health Canada, (2) non richiedono prescrizione medica, (3) non sono soggetti ad altre restrizioni e (4) sono adeguatamente descritti ed etichettati, per esempio:
-
Profilattici
-
Termometri digitali
Esempi di prodotti vietati
-
Prodotti soggetti a prescrizione o che richiedono la supervisione e le indicazioni d'uso di un medico, per esempio:
-
Inalatori per asma
-
Lenti a contatto
-
Dispositivi e relativi accessori per la respirazione a pressione continua, variabile e bi-livello positiva (CPAP, VPAP, BiPAP)
-
Aghi ipodermici e iniettori di insulina
-
Defibrillatori
-
Set per infusione
-
Microinfusori di insulina
-
Dispositivi per la fototerapia
-
Nebulizzatori e relativi accessori, come camere di nebulizzazione
-
Concentratori, compressori, conservatori, generatori, condensatori di ossigeno e relativi accessori
-
Lenti graduate
-
Prodotti privi di una licenza rilasciata da Health Canada
-
Prodotti classificati come dispositivi medici di classe III o IV, per esempio:
-
Monitor cardiaci
-
Pacemaker
-
Doppler fetali e macchine a ultrasuoni
-
Pulsossimetri
-
Prodotti che, secondo quanto stabilito da Health Canada, comportano un irragionevole rischio di malattia o infortunio, per esempio:
-
Prodotti alterati per modificarne le performance, le specifiche di sicurezza o le indicazioni d'uso
-
Prodotti per i quali la data di scadenza o la data di conservazione minima è stata superata
-
Puntatori laser e prodotti correlati che non sono stati approvati per la vendita su Amazon (per inviare una richiesta di vendita di puntatori laser e prodotti correlati in qualsiasi categoria, consulta la pagina di aiuto Puntatori laser e prodotti correlati)
-
Offerte in cui si dichiara che la destinazione d'uso di un prodotto è la diagnosi, la cura, l'alleviamento, il trattamento o la prevenzione di malattie nell'uomo, a meno che tale dichiarazione non sia autorizzata da Health Canada
-
Prodotti adulterati
-
Prodotti non correttamente etichettati
-
Prodotti che contengono mercurio, come termometri e batterie
-
Dispositivi medici usati e ricondizionati
-
Prodotti non sigillati nella confezione originale del produttore (prodotti con scatola aperta)
-
Prodotti che sono stati oggetto di un precedente intervento normativo, per esempio:
-
Avvisi, avvertimenti o ritiri dal commercio da parte di Health Canada
-
Prodotti non etichettati o confezionati come previsto dalle normative di Health Canada, tra cui:
-
Prodotti che non rispettano l'obbligo di etichettatura bilingue e che non sono altrimenti esenti da tali obblighi
-
Prodotti il cui imballaggio è stato modificato al punto da rimuovere o nascondere tutte le informazioni di etichettatura necessarie (per esempio, identità del prodotto, quantità netta o venditore) o i codici di identificazione applicati dal produttore o distributore, per esempio:
-
Codici a matrice
-
Numeri di lotto
-
Numeri di serie
-
Prodotti o strumenti progettati o destinati all'uso illecito di droghe
-
Prodotti che non sono destinati alla vendita al grande pubblico
Pagine di aiuto di Amazon correlate
Ulteriori informazioni utili
Ultimo aggiornamento: 28/09/2020