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Cet article s'applique à la vente en : Canada

Accessoires et dispositifs médicaux

Important: Si vous proposez des produits à la vente sur Amazon, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, provinciales, régionales et locales, ainsi que les politiques d’Amazon, applicables à ces produits et mises en vente de produits.

Cette page d’aide concerne les accessoires et dispositifs médicaux. Un dispositif médical est un instrument ou un appareil fabriqué, vendu ou présenté pour une utilisation pour:

  • Diagnostiquer, traiter, atténuer ou empêcher une maladie, un trouble ou un état physique anormal ou ses symptômes ;
  • Restaurer, modifier ou corriger la structure ou la fonction du corps ;
  • Diagnostiquer une grossesse ou empêcher la conception ; ou
  • Soins d'une personne pendant la grossesse, pendant la naissance et après la naissance.

Santé Canada regroupe les dispositifs médicaux en quatre classes : la classe I représente le risque le plus bas et la classe IV représente le risque le plus élevé. Vous n'êtes pas autorisé à vendre un appareil de classe III ou IV sur Amazon.ca. À de rares exceptions près, vous devez disposer d'une licence de dispositif médical (MDL) ou d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) émise par Santé Canada pour importer ou vendre des dispositifs médicaux de classe II Santé Canada détient un indice de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classe de dispositifs médicaux, qui identifie la classe attribuée à certains appareils.

Veuillez utiliser la liste de contrôle ci-dessous pour vous assurer que votre produit est conforme aux exigences de la loi canadienne et qu'il peut être vendu sur Amazon.ca.

Liste de contrôle de conformité pour les accessoires et dispositifs médicaux

Licence

À de rares exceptions près, vous devez disposer d'une MDL ou d'un MDEL pour importer ou vendre des dispositifs médicaux de classe II. Santé Canada gère une base de données MDL et une base de données MDEL pouvant faire l'objet d'une recherche.

Des conseils supplémentaires sur les exigences relatives aux licences MDL et MDEL sont disponibles sur le site Web de Santé Canada, ici et ici.

Étiquetage

Les dispositifs médicaux doivent être étiquetés en français et en anglais avec toutes les informations requises par la législation canadienne en vigueur, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Le nom et l'adresse du fabricant, y compris l'adresse postale, la ville, l'État et le code postal ;
  • Les Instructions d’utilisation;
  • La date de péremption, le cas échéant ; et
  • Les conditions de stockage particulières, le cas échéant.

Des conseils supplémentaires sur l'étiquetage des dispositifs médicaux sont disponibles sur le site Web de Santé Canada, y compris ici.

Marketing

Les dispositifs médicaux ne peuvent pas être commercialisés illégalement. Exemples de marketing illégal :

  1. Faire des déclarations fausses ou trompeuses.
  2. Utiliser des approbations trompeuses, y compris l'affirmation « Autorisé par Santé Canada » ou un langage similaire.
  3. Surveiller l'efficacité.
  4. Promotion d'une utilisation non autorisée (hors étiquette).

Pour plus d'informations sur le marketing illégal, consultez les instructions de Santé Canada.

Exemples d'offres autorisées

  • Produits classés comme dispositifs médicaux de classe I qui : (1) répondent à toutes les exigences prescrites en matière de sécurité et d'efficacité, (2) ne nécessitent aucune ordonnance, (3) ne sont pas interdits par ailleurs et (4) sont correctement décrits et étiquetés, tels que :
    • Bandages
    • Bas de support médical
  • Produits classés comme dispositifs médicaux de classe II qui : (1) sont vendus par le détenteur d'une MDL ou d'un MDEL actif émis par Santé Canada, (2) ne nécessitent pas d'ordonnance, (3) ne sont pas soumis à d'autres restrictions et (4) sont correctement décrits et étiquetés, tels que :
    • Préservatifs
    • Thermomètres numériques

Exemples d'offres interdites

  • Produits qui nécessitent une ordonnance, une surveillance ou des indications d'un professionnel de santé pour être utilisés, tels que :
    • Inhalateurs contre l'asthme
    • Lentilles de contact
    • Dispositifs de ventilation en pression positive continue, variable et biphasique (VPPC, VPPV, VPPBiP) et accessoires
    • Aiguilles hypodermiques et injecteurs d'insuline
    • Défibrillateurs
    • Sets de perfusion
    • Pompes à insuline
    • Dispositifs de luminothérapie
    • Nébuliseurs et accessoires, comme les chambres de nébulisation
    • Concentrateurs, compresseurs, conservateurs, générateurs, condensateurs d'oxygène et accessoires
    • Lunettes de vue
  • Produits n'ayant pas reçu de licence de Santé Canada
  • Produits classés comme dispositifs médicaux de classe III ou IV, par exemple :
    • Moniteurs cardiaques
    • Stimulateurs cardiaques
    • Dopplers fœtaux et machines à ultrasons
    • Oxymètres de pouls
  • Produits que Santé Canada considère comme présentant un risque déraisonnable de blessure ou de maladie, tels que :
    • Bougies d'oreilles
  • Produits qui ont été altérés pour en modifier les performances, les spécifications relatives à la sécurité ou les indications d’utilisation
  • Produits ayant dépassé leur date d’expiration ou date limite de consommation
  • Pointeurs laser et produits associés dont la vente n'a pas été autorisée sur Amazon. (Pour soumettre une demande de mise en vente de pointeurs laser et produits associés dans une catégorie, quelle qu'elle soit, consultez la page Pointeurs laser et produits associés)
  • Offres certifiant qu'un produit est prévu à des fins de diagnostic, remède, atténuation, traitement ou prévention de maladies humaines, à moins que cette affirmation soit autorisée par Santé Canada
  • Produits altérés
  • Produits incorrectement étiquetés
  • Produits contenant du mercure, tels que thermomètres et piles
  • Dispositifs médicaux d’occasion et reconditionnés
  • Produits non scellés dans l'emballage d'origine du fabricant (produits en boîte ouverte)
  • Tout produit ayant précédemment fait l'objet de mesures réglementaires, telles que :
    • Alertes, avertissements ou rappels de Santé Canada
  • Produits qui ne sont pas étiquetés ou emballés selon les exigences des règlements de Santé Canada, notamment:
    • Produits qui ne répondent pas aux normes d'étiquetage bilingue et ne sont pas exemptés de ces exigences
  • Produits dont l'emballage a été altéré de sorte que les informations d'étiquetage requises ont été supprimées ou rendues illisibles (p. ex., l'identité du produit, la quantité nette ou les informations concernant le vendeur) ou pour lesquels des codes d'identification ont été placés sur l'emballage par le fabricant ou le distributeur, tels que :
    • Les codes matriciels
    • Les numéros de lot
    • Les numéros de série
  • Produits ou instruments conçus ou destinés à l'utilisation de drogues illicites
  • Produits non destinés à la vente au grand public

Pages d’aide Amazon connexes

Informations complémentaires utiles

Dernière mise à jour : 28/09/2020

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